의약품 동물실험 시대의 종말, NIH·FDA가 여는 인간 중심 연구 혁명

미국 식품의약국(FDA)에 이어 미국 국립보건원(NIH)까지 의약품 개발에서 동물실험을 줄이거나 대체하는 정책을 연이어 발표하면서 글로벌 제약업계의 연구 패러다임이 근본적으로 변화하고 있습니다. 수십 년간 의약품 안전성과 유효성 평가의 필수 과정으로 여겨져 온 동물실험이 인간 중심의 혁신적 연구 방법으로 대체되는 중요한 전환점을 맞이한 것입니다.

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NIH의 새로운 비동물 연구 조직 출범

ORIVA 설립과 그 의미

NIH는 2025년 4월 29일, 인간을 대상으로 하는 연구에서 동물 사용을 줄이기 위해 '연구 혁신·검증·응용 사무소(ORIVA)'를 설립한다고 발표했습니다. 이는 FDA가 4월 10일 단클론 항체와 기타 약물에 대한 동물실험을 단계적으로 폐지하겠다고 선언한 지 약 3주 만에 이루어진 결정입니다.

ORIVA의 핵심 미션은 NIH 바이오의학 연구 전반에 걸쳐 비동물 접근 방식을 개발하고, 검증하며, 확장하는 것입니다. 동시에 기관 간 조정과 규제 역할을 수행하게 됩니다.

NIH의 구체적 계획과 약속

NIH는 이번 발표를 통해 다음과 같은 구체적인 계획을 밝혔습니다:

• 비동물 접근법 연구 자금 지원 확대
• 연구자들의 비동물 접근법 활용을 위한 교육 및 인프라 확대
• 연구 지원금 심사 과정에서 동물 연구에 대한 잠재적 편향 해소
• 매년 연구 지출 내용을 공개 보고하여 동물 연구 자금 축소와 인간 기반 접근 방식 자금 지원 확대 현황 투명하게 공유

NIH 관계자는 "일부 연구 기관은 동물 모델의 결과를 알츠하이머병, 암과 같은 인간 질병에 적용하는 효과에 대해 결론을 내리지 못했다"며 **"인간과 동물은 유전자를 공유할 수 있지만, 장기와 신체 시스템 간에 기능적 차이가 있을 수 있다"**고 설명했습니다.

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FDA의 획기적인 동물실험 폐지 선언

FDA의 패러다임 전환 로드맵

FDA는 2025년 4월 10일, 단클론 항체와 기타 약물에 대한 동물실험을 단계적으로 폐지할 계획을 발표했습니다. FDA 마틴 마카리 국장은 이를 **"약물 평가의 패러다임 전환"**이라고 표현하며 다음과 같이 강조했습니다:

"제약회사들은 너무 오랫동안 국제적으로 광범위하게 인간이 사용할 수 있는 데이터가 있는 약물에 대해 추가적인 동물실험을 수행해왔습니다. 이 이니셔티브는 동물 사용을 줄이면서 미국인을 위한 치료법과 의미 있는 치료를 가속화할 수 있는 가능성을 제시합니다."

단계적 시행 계획

FDA의 동물실험 폐지는 생물학적 의약품, 특히 단클론 항체를 시작으로 향후 3년간 단계적으로 시행될 예정입니다. FDA는 임상시험계획 신청에서 '새로운 접근 방법론(NAMs)' 데이터 포함을 즉시 장려하고, 이미 다른 국가에서 인간을 대상으로 충분히 연구된 약물에 대해서는 추가 동물실험 요구를 철회할 방침입니다.

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동물실험을 대체하는 혁신 기술들

동물실험을 대체할 수 있는 다양한 기술들이 빠르게 발전하고 있으며, 이러한 기술은 FDA와 NIH의 정책 전환을 가능하게 한 핵심 동력입니다.

생체 외(In vitro) 기술의 혁신

오가노이드(Organoids) 기술은 인간 줄기세포로부터 미니 장기를 개발하여 실제 장기의 기능을 모방합니다. 이를 통해 약물의 효과와 독성을 인간 조직에서 직접 테스트할 수 있습니다.

장기-온-칩(Organ-on-a-chip) 기술은 미세유체 장치에 인간 세포를 배양하여 실제 장기의 기능과 구조를 재현합니다. 이 기술은 여러 장기 시스템의 상호작용까지 시뮬레이션할 수 있어 약물의 전신 효과를 예측하는 데 유용합니다.

AI와 컴퓨터 모델링의 역할

인공지능과 머신러닝은 약물 개발 과정을 혁신적으로 변화시키고 있습니다. AI 모델은 방대한 생물학적 데이터를 분석하여 약물의 안전성과 효능을 예측하고, 부작용을 미리 감지할 수 있습니다.

컴퓨터 시뮬레이션은 복잡한 생물학적 시스템과 약물의 상호작용을 모델링하여 동물실험 없이도 많은 정보를 제공합니다.

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비동물 연구 접근법의 주요 유형과 적용 분야

 

 

동물실험 폐지 정책에 대한 찬반 논쟁

지지하는 목소리

의사위원회(Physicians Committee)와 같은 단체들은 NIH의 결정을 **"동물과 환자 모두에게 큰 승리"**라고 환영했습니다. 이들은 동물실험이 인간 질병에 대한 부정확한 모델을 제공하여 임상 시험에서 높은 실패율로 이어진다고 주장합니다.

"NIH의 비동물 대안에 대한 투자는 지난 수십 년 동안 꾸준히 증가해 왔지만, 여전히 기관 예산의 절반까지 동물 사용에 투입되고 있습니다. 오늘의 발표는 의학 연구가 더 윤리적이고 효과적인 과학으로 나아가는 실질적인 변화를 가져올 것입니다."

우려의 목소리

윤리적·필수적 동물 연구를 옹호하는 비영리단체 NABR의 매튜 베일리 회장은 **"현재의 AI 모델이나 시뮬레이션은 아직 완전한 생물학적 시스템을 구현하지 못한다"**고 지적했습니다.

"우리는 연구에 사용되는 동물의 수를 줄이거나 잠재적으로 동물을 대체할 수 있는 새로운 기술의 개발에 반대하지 않습니다. 그러나 어떤 AI 모델이나 시뮬레이션도 아직 모든 미지의 생물학적 변수를 완전히 구현할 수 있는 능력을 보여주지 못했습니다."

베일리 회장은 특히 "AI는 대체로 기존 데이터에 의존하며, 알려지지 않은 변수가 환자에게 가장 큰 위험을 초래할 수 있다"고 경고했습니다.

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한국 바이오산업에 미치는 영향과 대응 방향

글로벌 규제 환경 변화에 대한 준비

미국 FDA와 NIH의 정책 변화는 글로벌 바이오의약품 시장의 규제 흐름을 바꿀 가능성이 큽니다. 특히 미국 시장 진출을 목표로 하는 한국 바이오 기업들은 비동물 연구 방법으로의 전환을 서둘러야 할 것입니다.

새로운 연구 패러다임과 기회

한국 바이오산업에는 다음과 같은 새로운 기회가 열릴 것으로 예상됩니다:

• 대체 기술 개발 스타트업 성장: 오가노이드, 장기-온-칩, AI 기반 약물 시뮬레이션 기술 분야의 새로운 스타트업 기회
• 글로벌 협력 연구 증가: 인간 기반 연구 방법론에 대한 국제 협력 프로젝트 참여 기회
• 신약 개발 비용 및 시간 절감: 임상 단계 진입 전 예측 정확도 향상으로 개발 실패 위험 감소

정책 및 연구 환경 조성 필요성

한국도 미국의 정책 변화에 발맞춰 비동물 연구 방법에 대한 규제 체계를 정비하고, 관련 연구개발에 대한 지원을 확대할 필요가 있습니다. 산학연 협력을 통해 인간 기반 연구 방법론의 표준화와 검증에 적극 참여해야 합니다.

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결론: 의약품 연구의 새로운 시대

NIH와 FDA의 동물실험 축소 정책은 단순한 동물 복지 향상을 넘어, 인간에게 더 관련성 높은 연구 결과를 얻고 더 안전하고 효과적인 의약품을 더 빠르게 개발하기 위한 과학적 혁신의 일환입니다.

제약업계는 현재 역사적인 전환점을 맞이하고 있습니다. 이 변화는 초기에는 도전과 혼란을 가져올 수 있지만, 장기적으로는 더 효율적이고 정확한 약물 개발 시스템을 구축하는 계기가 될 것입니다.

동물실험의 축소가 의약품 안전성 평가의 질을 떨어뜨리는 것이 아니라, 오히려 더 관련성 높고 예측력 있는 방법으로 안전성을 더 잘 보장하는 방향으로 나아가고 있습니다. 과학적 혁신과 윤리적 발전이 함께 이루어지는 이 새로운 시대는 궁극적으로 환자와 의료 시스템 모두에게 더 나은 결과를 가져올 것입니다.

여러분은 동물실험 없는 의약품 개발의 미래에 대해 어떻게 생각하시나요? 인간 기반 연구 기술이 정말로 동물실험을 완전히 대체할 수 있을까요? 아니면 여전히 일부 영역에서는 동물모델이 필요할까요?

https://youtu.be/5EXIX-KU2oQ